修订日期：2021年07月14日

核准日期：2021年12月30日

类停®(英夫利西单抗)是类克®(英夫利西单抗)的生物类似药

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

注射用英夫利西单抗说明书

警示语：严重感染和恶性肿瘤

严重感染

使用本品进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可导致住院或死使用本品进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可导致住院或死亡。发生感染的多数患者正在合并使用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或糖皮亡。发生感染的多数患者正在合并使用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或糖皮质激素。

如果患者发生严重感染或脓毒症，应停用本品。

报告的感染包括：

•活动性结核病，包括潜伏性结核病的复发。结核病患者经常伴随出现弥散性或肺外疾病。需在本品治疗前及治疗期间检测患者是否存在出现弥散性或肺外疾病。需在本品治疗前及治疗期间检测患者是否存在潜伏性结核病。如检查结果为阳性，则应在本品用药前对潜伏性结核病潜伏性结核病。如检查结果为阳性，则应在本品用药前对潜伏性结核病进行治疗。

•侵袭性真菌感染，包括：组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、侵袭性真菌感染，包括：组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺囊虫病。组织胞浆菌病或其它侵袭性真菌感染患曲霉病、芽生菌病和肺囊虫病。组织胞浆菌病或其它侵袭性真菌感染患者多表现为弥散性，而非局灶性的疾病。在某些存在活动性感染的患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测结果可能是阴性的。若重度系统性疾病组织胞浆菌病的抗原和抗体检测结果可能是阴性的。若重度系统性疾病患者存在发生侵袭性真菌感染的危险，应考虑进行经验性的抗真菌治疗。

•细菌、病毒及其它条件致病菌导致的感染，包括军团杆菌和李斯细菌、病毒及其它条件致病菌导致的感染，包括军团杆菌和李斯特菌。

对慢性或复发性感染患者治疗前，应慎重考虑本品治疗的风险和获益。在本品治疗期间及治疗后，应密切监测患者是否出现感染的症状和体在本品治疗期间及治疗后，应密切监测患者是否出现感染的症状和体征，包括开始治疗前潜伏性结核病感染检测结果为阴性的患者。

恶性肿瘤

有报告显示，儿童和青少年患者使用包括英夫利西单抗在内的肿瘤坏有报告显示，儿童和青少年患者使用包括英夫利西单抗在内的肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗时，有淋巴瘤和其它恶性肿瘤的发生，其中死因子（TNF）抑制剂治疗时，有淋巴瘤和其它恶性肿瘤的发生，其中有些是致命的。

英夫利西单抗上市后，已经有报告在接受包括英夫利西单抗在内的英夫利西单抗上市后，已经有报告在接受包括英夫利西单抗在内的TNF抑制剂治疗的患者中出现了肝脾T-细胞淋巴瘤（HSTCL）病例，这TNF抑制剂治疗的患者中出现了肝脾T-细胞淋巴瘤（HSTCL）病例，这是一种罕见的T-细胞淋巴瘤。这些病例的病程呈侵袭性，可以导致死亡，是一种罕见的T-细胞淋巴瘤。这些病例的病程呈侵袭性，可以导致死亡，绝大多数发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，且大多数为青少年或绝大多数发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，且大多数为青少年或青年男性。几乎上述所有患者均在接受TNF抑制剂时或之前短时间内接青年男性。几乎上述所有患者均在接受TNF抑制剂时或之前短时间内接受过硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤的治疗。

【药品名称】

通用名称：注射用英夫利西单抗

商品名称：类停®

英文名称：InflfliximabforInjection

汉语拼音：ZhusheyongYingfulixiDankang

【成份】

主要成份:英夫利西单抗

辅料：蔗糖、聚山梨酯80、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠

【性状】

本品为白色疏松体，溶解后为无色至微黄色液体，泛乳白色光，无异物。

【适应症】

类风湿关节炎

本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：

•减轻症状和体征；

•改善身体机能，预防患者残疾。

成人及6岁以上儿童克罗恩病

本品可用于对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病的成人和6岁及以上的儿童患者，用于：

•减轻症状和体征；

•诱导并维持临床缓解；

•诱导成人患者的粘膜愈合；•改善生活质量；

•使成人患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。

瘘管性克罗恩病

对于瘘管性克罗恩病患者，本品可用于：

•减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量，促进并维持瘘管愈合；

•减轻症状和体征；•改善生活质量。

强直性脊柱炎

对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于：

•减轻症状和体征，包括增加活动幅度；

•改善身体机能；

•改善生活质量。

银屑病

本品用于需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者。本品仅用于能在医师的密切监测下进行治疗并由医生进行定期随访的患者。

成人溃疡性结肠炎

对于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，本品可用于：减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素。

【规格】

100mg/瓶

【用法用量】

用法：静脉输注。

用量：

类风湿关节炎

首次给予本品3mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。本品应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg，和/或将用药间隔调整为4周。

成人中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病

首次给予本品5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg。

儿童中重度活动性克罗恩病（6至17岁）

首次给予本品5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。现有数据不支持在治疗最初10周内未产生应答的儿童和青少年中继续给予本品治疗。

某些患者可能需要一个更短的给药间隔以维持其临床获益，而对于另一些患者而言延长给药间隔也可以产生足够的临床获益。增加剂量至超过5mg/kg，每8周给予一次的儿童克罗恩病患者发生不良反应的风险可能升高。对于剂量调整后没有获得更多治疗获益的患者，应仔细考虑是否采用调整后的剂量继续治疗。

本品的安全性和疗效尚未在6岁以下克罗恩病患儿中进行研究。目前现有的药代动力学数据在药代动力学特征中进行了介绍，但无法对6岁以下儿童给出用法用量建议。

强直性脊柱炎

首次给予本品5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予一次相同剂量。

斑块型银屑病

首次给予本品5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。若患者在第14周后（即4次给药后）没有应答，不应继续给予本品治疗。

银屑病患者再次给药

银屑病患者相隔20周后再次单次给药的经验有限，与最初的诱导治疗相比，提示本品的有效性降低，且轻到中度输液反应增加。

疾病复发后，有限的反复诱导治疗经验表明，与8周维持治疗相比，输液反应增加（包括严重反应）。

如维持治疗中断，不推荐再次启动诱导治疗，应按照维持治疗再次给药。

成人溃疡性结肠炎

首次给予本品5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。

输液反应用药说明

本品静脉给药时间不得少于2小时。接受本品给药的所有患者应在输注后至少观察1~2小时，以观察急性输液相关反应。医院需配备肾上腺素、抗组胺药、糖皮质激素及人工气道等急救物品。

根据医生判断，患者可接受如抗组胺药、氢化可的松和/或对乙酰氨基酚预处理，同时降低输注速度，以减少输液相关反应的风险，特别是对于以前曾发生过输液相关反应的患者更应慎重。

输液期间，可以通过减慢输液速度或者暂停输液来改善轻中度输液反应，一旦反应得到缓解，可以按照较低的输液速度重新开始输液，和/或给予抗组胺药、对乙酰氨基酚和/或糖皮质激素等治疗性药物。对于经过上述干预后仍无法耐受药物输注的患者，应立即停药。

输液期间或输液后，对于出现重度输液相关性超敏反应的患者，应停止本品治疗。根据所出现的输液反应的症状和体征对重度输液反应进行处理。应配备适当的人员和药物，以备发生过敏反应时给予及时的治疗。

使用指导

应进行无菌操作。

1.计算剂量，确定本品的使用瓶数：本品每瓶含英夫利西单抗100mg，计算所需配制的本品溶液总量。

2.使用配有21号（0.8mm）或更小针头的注射器，将每瓶药品用10ml无菌注射用水溶解：除去药瓶的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，将无菌注射用水沿着药瓶的玻璃壁注入。如药瓶内的真空状态已被破坏，则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些半透明微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用。

3.用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250ml：从250ml0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与配制的本品溶液总量相同的液体量，之后，将配置好的本品溶液总量全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。最终获得的输注溶液浓度范围应在0.4mg/ml至4mg/ml之间。请勿使用其他溶剂对本品溶液进行稀释。

4.本品输注应在复溶并稀释后3小时内进行。输液时间不得少于2小时：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热原、低蛋白结合率的滤膜（孔径≤1.2μm）。本品不含抗菌防腐剂，未用完的输液不应再贮存使用。

5.未进行本品与其它药物合用的物理生化兼容性研究，本品不应与其它药物同时进行输液。

经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不透明颗粒、变色或其它异物，则该药品不可使用。

【不良反应】

临床试验中报告的最常见的药物不良反应（ADR）是上呼吸道感染，英夫利西单抗组与对照组的发生率分别为25.3%和16.5%。与包括英夫利西单抗在内的TNF抑制剂使用有关的最严重的药物不良反应包括乙型肝炎病毒（HBV）再激活、充血性心力衰竭（CHF）、严重感染（包括脓毒症、机会性感染和结核病）、血清病（迟发性超敏反应）、血液系统反应、系统性红斑狼疮/狼疮样综合征、脱髓鞘性疾病、肝胆事件、淋巴瘤、肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）、白血病、Merkel细胞癌、黑色素瘤、儿童恶性肿瘤、结节病/肉瘤样反应、肠道或肛周脓肿（在克罗恩病中）和严重的输液反应。

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