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深耕欧美市场 科兴制药开启国际化新篇——KXBS001研发项目正式启动！
发布日期：2025 - 09 - 15
深耕欧美市场 科兴制药开启国际化新篇——KXBS001研发项目正式启动！
近日，公司与上海澳斯康生物制药有限公司（澳斯康生物全资子公司）达成战略合作关系，合作研发KXBS001生物类似药，双方在深圳举办签约仪式。这一里程碑式合作标志着科兴制药向欧美生物类似药市场进发！
在当今全球生物医药领域，药物研发已成为推动医疗进步和人类健康的重要力量。随着多个生物药专利的保护期到期，高端生物类似药在近几年也迎来“黄金发展期”。
今年4月1日，欧洲药品管理局(EMA)公布了一份《关于生物仿制药开发中定制临床方法的反思文件》草案，征求意见时间为4月1日-9月30日，计划简化生物类似药的审评。对于能够通过足够严格的分析可比性评估、体外药理学和比较临床药代动力学 ( PK)试验推断出相似的临床疗效和安全药理学的生物类似药，无需开展比较疗效的III期临床试验。
此项草案若通过，有机会为国内药企进入欧盟医药市场打开新的“快速通道”。根据IQVIA（艾昆纬）研究报告显示，欧盟目前仍是全球生物类似药的主流市场，其市场价值占比约40%，且2024-2030年期间，欧盟约有71%专利即将到期的生物原研药暂无对应的生物类似药在研管线，这一供需缺口也显示出生物类似药未来在欧盟的发展具有较大的想象空间。
科兴制药坚持“创新+国际化”战略，近年来，公司始终以国际化视野布局研发管线，着重发力抗体技术平台，形成了从靶点发现、分子设计到工艺优化的全链条创新能力。围绕抗病毒、肿瘤、自免等领域打造“高价值研发管线矩阵”，布局了单抗、双抗和多靶点抗体融合蛋白等十几款新药，形成各领域系统化、梯队化的管线布局。
签约仪式上，澳斯康生物集团董事长罗顺对与科兴制药的合作充满期待，他表示，科兴制药近几年在国际化的道路上进展迅速，澳斯康生物将发挥自身优势，以全球视野和前沿技术，加快研发双方合作项目。
科兴制药董事长邓学勤也表示，澳斯康生物团队拥有单抗、多抗、ADC等大分子领域CMC开发与商业化生产及申报的丰富经验，未来双方将紧密合作，研发符合中、美、欧监管标准的高品质生物类似药，丰富公司欧美产品线，抢占市场先机。
科兴制药启动欧美生物类似药合作开发，正是基于对其临床价值支撑商业端持续高增长的坚定判断。依托公司在国际市场的前瞻性拓展、欧美市场的精准布局及新兴市场的深度耕耘，为未来全球化竞争与突破奠定坚实基础。
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