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科兴制药内分泌领域创新药GB08长效生长激素研发新进展
发布日期：2025 - 07 - 14
公司自主研发的I类创新药项目GB08（一款Fc融合蛋白长效生长激素，LAGH），I期临床试验成果在《欧洲内分泌学杂志》上发表。研究结果显示GB08安全性、耐受性良好，与中国已批准上市的长效、短效生长激素比较，药效动力学（PD）指标可比，且该临床结果也为后续GB08的儿科剂量选择提供了科学依据。
《欧洲内分泌学杂志》(European Journal of Endocrinology)创刊于1994年，2023年影响因子为5.3，常年稳定在5分以上，是内分泌学领域的权威期刊。
关于 GB08 I期试验
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GB08 I期试验成功入组48例受试者（健康成人），对其中36名受试者进行单次给药并观察，12名受试者进行阳性对照试验。
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研究结果显示，GB08在健康成人中表现出良好的安全性、药代动力学/药效学（PK/PD，即药物在体内的作用机制与过程）和免疫原性。其半衰期较长(81.7-110.0小时），且能够持续维持体内IGF-1处于高水平（IGF-1水平是评估生长发育和代谢状态的重要指标）。
关于 GB08
GB08注射液是公司首个自主研发的I类创新药，是公司根据临床患者需求、 基于儿童生长激素缺乏症而自主研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素。目前国内外尚未有同类Fc融合蛋白长效化生长激素产品上市，公司产品按治疗用生物制品I类“创新型生物制品”申报。
公司通过DNA重组技术，将人生长激素（hGH）基因与IgG4亚型Fc段基因连接后表达，显著提高了产品安全性及患者的用药便利性和依从性。
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