南美市场接连突破！科兴制药引进产品贝伐珠单抗获阿根廷GMP证书

发布日期：2025 - 04 - 17

近日，科兴制药引进的东曜药业生物类似药贝伐珠单抗注射液，通过阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）的GMP审查，正式获得阿根廷GMP证书。

作为科兴制药的重要合作伙伴之一，东曜药业出色的产业化实力和优秀的产品质量，为合作药品的海外质量认证提供保障。在双方的共同努力下，贝伐珠单抗接连迎来海外GMP通过的好消息。这也是继哥伦比亚、巴西获得GMP证书后，该产品在南美市场取得的又一次突破，体现出公司在南美医药市场的领先优势以及出海平台的高效商业化能力。

阿根廷2023年GDP为6460.75亿美元，是拉丁美洲第三大经济体，人均拥有医生比例及医疗占国内生产总值比重较高。根据全球海关数据统计，2023年，拉丁美洲市场来自全球的医药进口额同比增长12.68%，中国是第二进口来源国。根据中国医药保健品进出口商会数据，阿根廷是中国医药企业出口拉美的十大热门目的地之一。

《新大陆周刊》报道，根据阿根廷国家癌症研究所的数据，2020 年共诊断出130878例新病例，发病率为每10万名居民212.4例，癌症发病率较高。根据阿根廷临床肿瘤学协会2020年的数据，乳腺癌是最常见的癌症，每年有超过22000例病例，占所有肿瘤的16.8%；其次是结肠直肠癌，大约有16000例，占所有肿瘤的12.1%；肺癌和前列腺癌的比例分别为9.3%和8.9%。

贝伐珠单抗已在全球范围内被应用于多种肿瘤治疗方案中，包括转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌等。

科兴制药积极打造“全球选品+全球覆盖”的医药出海平台，与国内众多知名药企达成合作。公司在东南亚、中东北非、中南美等新兴市场，已打下多年的坚实基础，去年又通过白蛋白紫杉醇在欧盟的获批和销售，成功开拓了欧洲市场，进一步完善全球化布局。

贝伐珠单抗在巴西、阿根廷、哥伦比亚等国家获得GMP证书，逐步形成区域协同效应，为该产品进入南美市场增强竞争力，有助于提高生物类似药可及性，造福更多患者。