喜讯 | 科兴制药自主研发项目GB05获美国FDA临床试验批准!

发布日期：2025 - 02 - 06

近日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的GB05项目——人干扰素α1b吸入溶液临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（简称"FDA"）批准，可在美国开展临床试验，适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。这一进展标志着公司在抗病毒领域的创新研发取得重大突破，有望为全球儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治疗带来新希望。

呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒之一，5岁以下儿童为易感人群，特别是婴幼儿或有基础疾病的患儿，感染后容易发展为重症肺炎，WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。The Lancet于2022年发布的RSV感染疾病负担显示，2019年全球约有3300万5岁以下儿童因RSV感染引起的ALRTI病例，其中360万需要住院治疗，26300例院内死亡。

GB05人干扰素α1b吸入溶液属儿童专用药，构建突变型干扰素分子和低人白制剂配方，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。

人干扰素α1b吸入溶液已于2022年11月获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，2024年3月III期临床试验完成首例受试者入组，截至目前，国内III期临床正在顺利推进中。

公司在抗病毒、肿瘤、免疫等领域持续深耕，不断完善和均衡公司管线布局。GB05项目在中国、美国皆获批临床，是创新研发实力的体现，也是公司在抗病毒领域耕耘的重要成果。除GB05项目之外，其他创新药物也均有不同程度的进展。例如，1类新药GB08生长激素采用Fc融合蛋白的长效策略，临床试验已在积极推进中；GB18肿瘤恶病质（靶点：GDF-15），也计划将于今年在中国和美国提交临床试验申请。

未来，科兴制药将继续秉持"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展战略，在创新的道路上不断突破，为全球健康事业贡献力量。