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科兴制药引进产品——阿达木单抗注射液完成菲律宾GMP现场审计

发布日期：2024 - 08 - 26

公司引进产品——阿达木单抗注射液于近日接受菲律宾药监局的GMP现场审计。

对阿达木单抗注射液，菲律宾药监局对科兴制药合作⽅杭州博之锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）进行了为期5天的GMP现场审计，这也是菲律宾药监局此次对中国工厂审计之行的第一站。

阿达木单抗注射液适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病、儿童克罗恩病和非感染性葡萄膜炎。该产品适应症广泛，临床研究安全性、有效性验证充分，产品符合国际质量标准。

为迎接本次现场核查，科兴制药国外营销团队前往杭州，与博锐生物团队⾼效协作。菲律宾药监局审计组，依据菲律宾GMP和WHO指南、PIC/S指导原则和菲律宾药典等，对博锐生物阿达木单抗注射液的⽣产质量体系进⾏全⽅位审查，审计范围涵盖仓储、⽣产、质量管理体系等。在科兴与博锐生物的通⼒合作下，相关⼯作有序开展，现场核查顺利结束。