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振奋人心，出海首发！引进产品白蛋白紫杉醇发往欧盟市场

发布日期：2024 - 08 - 12

公司引进产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”），继不久前正式获欧盟上市批准后，于8月10日首次出货，发往欧洲！

白蛋白紫杉醇具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值，是肿瘤领域的基础药品，也是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。欧洲市场的白蛋白紫杉醇近两年一直处于短缺状态，此次Apexelsin®在欧洲上市，将服务更多医患。

公司与海昶生物、华润双鹤天东制药携手合作的重磅肿瘤药——白蛋白紫杉醇，于今年5月收到欧盟药品GMP证书，7月底获得欧盟委员会上市批准，已具备欧盟27国的市场准入资格。截至上半年，公司已与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约，除了已经取得上市批准的欧盟市场，也同步在其他多个国家开展注册工作。

此次白蛋白紫杉醇正式发往欧盟市场，是公司20多年出海征程的重要里程碑，接下来，公司仍将坚持“创新+国际化”战略，全力冲刺出海业务。打造独特的“哑铃型”海外商业化平台，一手抓产品，一手抓客户，两手抓两手硬，致力于成为中国高品质药最具价值的出海平台。

关于海昶生物

浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州中国医药港，是一家以创新生物医药技术开发为主，具有自主创新能力和全球知识产权的国家高新技术企业。公司紧紧围绕“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，以药物递送系统开发和产业化为核心，专注于mRNA疫苗、小核酸药物等核酸创新药及高端复杂注射剂的开发。目前，白蛋白紫杉醇已在中国获批上市，欧盟等多个国家注册申报中。创新药HC0301已经获得FDA和NMPA的批准开展多中心II期临床试验。产品管线覆盖传染病预防、肿瘤免疫治疗、抗肿瘤、镇痛等领域。

关于东营天东制药有限公司

东营天东制药有限公司是由华润双鹤控股的一家专业研发生产销售肝素系列抗凝药物的原料制剂一体化及受托加工业务的高新技术企业，始建于1992年，2020年正式加入华润集团，主要产品包括精品肝素钠、依诺肝素钠、类肝素等原料药及注射液，产品覆盖欧美、独联体、东南亚、南美等30多个国家和地区。天东公司于2018年开展CMO业务，现已有预灌封、安瓿/西林及原料车间生产线，现有国内外合作企业10余家。企业致力于为客户持续提供优质的产品和服务，不断提升生产质量管理体系，相继通过欧洲及美国GMP等一系列国内及国际药政部门认证，成为行业内唯一具有欧洲及美国双认证的企业。先后被授予国务院国资委世界一流专精特新示范企业、国家“专精特新”小巨人企业、山东省专精特新企业、山东省“瞪羚企业”、山东省单项冠军企业、山东省科技小巨人企业等荣誉称号。

关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。