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重要进展 | 科兴制药出海产品贝伐珠单抗顺利通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查

发布日期：2024 - 06 - 06

药监局INVIMA哥伦比亚药监局按照INVIMA现行药品法规及GMP指南，对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查。经过科兴制药与合作企业东曜药业双方团队的共同努力，现场审计结束即顺利获得INVIMAGMP现场检查“Compliance”（当场通过）结论，有望近期获得GMP证书。

贝伐珠单抗注射液是科兴制药于2022年初从东曜药业引进，该药品与原研药进行了严谨、全面的多项头对头比对研究，研究结果证明，与原研药的PK特征相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。这种头对头的比对结果将有利于该产品在海外商业化的推进。

根据中国医药保健品进出口商会的信息，拉丁美洲是我国重要的新兴医药市场，市场规模庞大。我国医药企业在拉丁美洲十大热门出口目的地分别为巴西、墨西哥、阿根廷、智利、哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔、委内瑞拉、危地马拉和多米尼加共和国。公司产品在这些国家均有不同程度的覆盖，如公司自有产品人促红素注射液在巴西市场，已成为当地EPO领先品牌。

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