自1月以来，科兴制药已连续接受了巴西对注射用英夫利西单抗、埃塞俄比亚对人促红素（EPO）的GMP审计，颇受关注的白蛋白紫杉醇注射液的欧盟验厂也正如火如荼进行中。

完成科兴首个PIC/S成员国——巴西ANVISA GMP现场审计 南美市场大门常打开

1月15日至19日，科兴制药合作方泰州迈博太科药业有限公司（以下简称迈博太科）注射用英夫利西单抗产品迎来了PIC/S成员国巴西ANVISA的GMP现场检查。科兴制药国外营销团队奔赴泰州，与合作方迈博太科团队高效协作，共同完成了首个PIC/S成员国巴西ANVISA的GMP现场检查。

此次审查，由巴西ANVISA审计团队按照PIC/S药品GMP指南，对迈博太科的生产质量体系进行全方位审查，范围涵盖了仓储、制剂及原液生产、QC实验室、公用系统及质量管理体系等。目前，审计工作已全面完成，正式结果或将在不久后出具，通过此次审计，科兴制药将加速推进英夫利西单抗产品在巴西的上市进程。

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巴西拥有2.15亿人口，是南美洲最大的国家，其医疗保健市场在拉丁美洲也属于重要市场，据了解，其GDP的近9%用于医疗保健。随着日益严重的人口老龄化和当地医疗保健的不断完善，为世界各国的产品和服务进入巴西医疗市场提供了机会。特别是近几年，巴西卫生监管部门一直在鼓励医疗保健系统范围的扩大，目的是让更多人享受到医疗保健的福利。巴西医药市场规模约316亿美元，世界排名第七，也是科兴落实海外商业化战略的重点市场。

巴西于2021年1月1日正式加入PIC/S国际药品认证合作组织，ANVISA的GMP审计的法规标准和严苛程度在全球享有盛名，其在新兴国家市场的认可范围和影响力颇大。对于将海外商业化目光瞄准在中东北非(MENA)、中南美、东南亚、CIS等地区的科兴制药来说，此次现场审计的完成相当于打开南美洲市场的大门，同时也有力的推动该产品进入其他PIC/S成员国和新兴市场，是科兴制药在海外市场拓展中取得的一个里程碑！

紧随其后，1月22日至24日，科兴制药接受了埃塞俄比亚药监局（EFDA）对公司出海核心产品——人促红素（EPO）的现场GMP审计。

 本次审计旨在确认科兴制药生产基地符合埃塞俄比亚的GMP相关法规要求，以确保在埃塞俄比亚市场拟销售的药物在生产制造过程中的合规性。 

本次审计的产品人促红素（EPO）是科兴制药的核心产品之一，自1998年获批上市以来，以良好的疗效和安全性获得广大医患人员的认可，销售收入从2017年的2.81亿元稳步提升到2022年的7.22亿元，年均复合增长率为20.76%。且在国内连续多年市场占有率排名第二，在海外已出口到菲律宾、印度尼西亚等多个国家和地区，处于同类产品领先地位。

尽管疫情几年，全球经济环境复杂多变，但埃塞俄比亚的经济却逆势崛起，在疫情最盛的2020年其GDP增长速率甚至还达到了6.1%，被称为是“非洲奇迹”。根据中非贸易研究中心的报道显示，像许多其他非洲国家一样，埃塞俄比亚大量药品仍依赖进口，鉴于埃塞俄比亚人口规模及中产阶级的不断壮大，制药业拥有巨大潜力，对药品的需求也在快速增长。

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埃塞俄比亚药监局首次GMP现场审计的顺利完成，不仅展现了科兴制药对药品一如既往的高质量要求与承诺，也体现了公司作为高品质生物药优质出海合作伙伴，在产品的研发、生产和质量上，再次赢得了客户和当地监管部门的高度认可。

科兴制药海外耕耘已有20多年，在产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验，随着多款产品迎来多个国家的陆续验厂，科兴制药的海外商业化战略成效日渐明朗。值得关注的是，科兴制药另一款引进的重磅产品——白蛋白紫杉醇注射液正在接受来自欧盟的验厂，如果通过此次验厂，对科兴制药来说意义更甚，意味着白蛋白紫杉醇将成为科兴制药首款欧盟获批的高端药物！

未来，科兴制药将继续恪守全球高质量标准，通过强大的精益管理能力和海外商业化实力，为更多海外市场的患者提供来自中国的高品质药物，推进与全球合作伙伴的合作关系、推进产品出海，为全球患者带去更多中国好药，共享医疗科技进步的成果！

科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区近20000家终端，其中等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。