科兴制药引进产品阿达木单抗正式迎来首个海外审计

发布日期：2024 - 03 - 13

近日，科兴制药（688136.SH）与浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）合作的出海产品——阿达木单抗迎来首个海外GMP审计。

此次审计，埃及药监局（EDA）审计团队从多项维度对阿达木单抗注射液的生产质量体系进行全方位严格核查。科兴制药国外营销团队负责人表示：“本次审计彰显了科兴制药及博锐生物对产品质量的坚定承诺，公司将全力推进商业化注册进度，为全球患者带去健康福祉。”

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，由于其广阔的适应症（全球范围内拥有超十项适应症，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩病、斑块状银屑病等）而成为全球“黄金”品种，累计销售额超1万亿元。根据药智网数据，2022全球生物药销售额TOP100，阿达木单抗排名第一。

而博锐生物的阿达木单抗注射液（商品名：安健宁）在国内市场也表现不俗，据了解，安健宁于2019年底获批上市，为国内第二个获批上市的阿达木单抗生物类似药，目前已批准的适应症为类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病、儿童克罗恩病、非感染性葡萄膜炎。该药严格按照生物类似药指导原则开发，基于已完成的全面可比性研究，包括药学、临床前以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究），均与原研药高度相似。在中金企信国际咨询公布的《2021-2027年全球及中国阿达木单抗市场监测调查及投资战略评估预测报告》中，预计2030年全球阿达木生物类似药市场规模将达到94.41亿美元。

埃及横跨亚、非两洲，可辐射中东、北非甚至欧洲等地区，地理优势明显。其人口数量超1亿，是中东北非地区人口最多的国家，也是药品进入非洲地区的主要门户之一，亦是重要的“一带一路”国家。近年来科兴制药加速提升在该区域的布局及投入，2022年成立埃及子公司，正式开启本土化运营。

2022年，科兴制药与博锐生物签署了《阿达木单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，获得阿达木单抗首批包括沙特、马来西亚、南非、埃及等7个国家的独家商业化许可，2023年又追加7个国家的合作，目前14个国家的注册均在快速推进中。

近年，引进产品出海、注册进度不断刷新、验厂频繁，高效、快速的海外商业化实力，让市场看到科兴制药出海并非施施而行，而是意图刮起属于自己的“龙卷风”。自2000年左右，科兴制药就开始了对海外市场的耕耘，在海外产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验。随着国内医药“内卷”和海外医药市场需求的增长，科兴制药厚积薄发，抢抓机遇，顺应全球化新格局，不断加快出海步伐，力图早日迎来海外市场收获爆发期。