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喜讯！科兴制药人干扰素α1b吸入溶液临床试验申请获批

发布日期：2022 - 11 - 04

人干扰素α1b吸入溶液IND申报获批

2022年11月3日晚，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“科兴制药”）发布公告称，近日，科兴制药收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α1b吸入溶液”的临床试验。

《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称：人干扰素α1b 吸入溶液

受理号：CXSL2200382

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，人干扰素α1b吸入溶液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的临床试验。

关于人干扰素α1b吸入溶液

干扰素（interferon，IFN）是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，是机体天然免疫的关键组成部分。人干扰素α1b吸入溶液是公司在抗病毒领域的又一大突破，该药品属儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。

关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136.SH）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，通过“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。近年来，科兴制药业务持续高速增长，已成为重组蛋白药物的领军企业。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区19000多家终端，其中等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。