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再传喜讯！科兴制药人干扰素α2b泡腾胶囊临床试验申请获批

发布日期：2022 - 10 - 17

人干扰素α2b阴道泡腾胶囊IND申报获批

2022年10月16日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“科兴制药”）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α2b阴道泡腾胶囊”的临床试验。

《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称：人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊

受理号：CXSL2200281

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，人干扰素α2b阴道泡腾胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

关于人干扰素α2b阴道泡腾胶囊

干扰素治疗慢性宫颈炎具有良好的疗效，常见剂型为泡腾胶囊与泡腾片。与泡腾片相比，泡腾胶囊的依从性更好。

公司开发的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊为治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎，属治疗用生物制品注册 2.2 类（增加境内外均未获批的新适应症或改变用药人群）。

关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136.SH）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。近年来，科兴制药业务持续高速增长，已成为重组蛋白药物的领军企业。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区19000多家终端，其中等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。