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重组人干扰素α1b在美国进行临床实验初步结果

卫生部上海生物制品研究所
                 童葵塘教授

  1997年在美国圣地亚哥举行的国际干扰素会议上,国际肿瘤专家、国际干扰素协会主席Bolton先生做了关于干扰素的疗效、毒性反应及价值的报告。报告认为:干扰素对病毒性疾病、肿瘤(尤其是血液系统的肿瘤)确实有效,以大剂量、长疗程用药效果较好,但目前用于临床治疗的α—2b干扰素由于其毒性反应剂量不宜再加大。我作为中国代表在会上做了关于α—1b干扰素在国内临床应用情况的报告:α—1b干扰素与α2b干扰素相比,疗效相似,而不良反应的发生率明显较低(如下表)。因此有专家在会上提出,α—1b干扰素可尝试加大剂量用于实体瘤的生物治疗。

  α2b干扰素的不良反应:
   ——————————————
    中等反应    26%
    严重反应    64%
    生命危险    8%
    死 亡     2%
   ——————————————


美国FDA批准的干扰素的反应性
  ——————————————
    疲劳      70-96%
   食欲不振     40-70%
  ——————————————

大剂量α1b干扰素的不良反应
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         数目   %
  观察总人数  801
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   发热    273   34.1
  流感样症状  192   24.0
  白细胞减少  120   15.0
  血小板减少  77    9.6
   皮疹    14    1.7
  消化道症状  5     0.6
   脱发    4     0.5
  牙龈出血   3     0.4
   ————————————————
  会后,Bolton先生与我们讨论了合作事宜,计划在美国进行大剂量α1b干扰素治疗实体瘤的临床实验。经过9个月的准备,FDA批准了我们在美国开展这项4期临床实验。一期实验按照三种剂量分组进行,分别是:30μg,90μg,270μg。实验所选病人都是年龄超过70岁的晚期肿瘤患者,这类病人通常耐受力较差,如果这些病人能耐受大剂量的α1b干扰素,那么这个剂量对绝大多数病人来说应该也是安全的,然后选择这个剂量组继续进行二期实验。目前一期实验已接近尾声,三组病人以1、2级不良反应较多,未发现严重不良反应。从目前的结果看,α1b干扰素270μg/次的剂量对肿瘤病人仍是安全的。通过这项实验我们认为α1b干扰素的临床应用应该还有更大的空间。

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